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2015-01-08
ソース（記事原文）：PRニュースワイヤー
パーキンソン病治療の徐放カプセル『RYTARY』（カルビドパ、レボドパ）がFDAに承認されたとインパックス製薬が発表
【PRニュースワイヤー】（2015年1月8日） ― インパックス研究所の一部門であるインパックス製薬は、同社が開発した経口徐放カプセルRYTARYが、本日、米国食品医薬品局（FDA）に承認されたことを発表した。これはカルビドパとレボドパを調合し、パーキンソン病、脳炎後パーキソニズムおよび一酸化炭素中毒および/またはマンガン中毒が原因のパーキソニズムの治療のための薬である。ただし、RYTARYはMAO（モノアミン酸化酵素）阻害薬を使用中の患者には適していない。
「FDAによるRYTARYの承認は、パーキンソン病治療の新しい発展にとって重要であり、パーキンソン病を治療するカルビドバ－レビドバ徐放剤が今後市場に流通することになるのです」と語るのはインパックス研究所の所長でありCEOでもあるフレッド・ウィルキンソン氏。「RYTARYは、パーキンソン病を抱えて生活している人たちにとって、もっとも満たされない要求のひとつに対処するために開発されました。それは日中に起こる“症状が適切に制御できない時間”を減らすことです」。
「アメリカにはこの慢性疾患を持って生活している患者が約100万人いますが、私たちはこの人たちのための治療の選択肢としてこの新治療を喜んで提供します」とウィルソン氏。「本日承認されたRYTARYは、当社にとっても画期的な出来事でもあります。なぜなら、この薬は社内で開発し、商業化された最初の薬だからです」。
RYTARYには即座に放出、徐放する、カルビドパとレボドパを1対4の割合で含んだビーズが入っており、1回の服用で初期血中濃度とレボドパの血中濃度の両方に効果をあらわす。また通常1カプセルをそのまま服用するが、それが不可能な人はカプセルの中身をアップルソースの上に乗せ、それをすぐに服用する方法でもかまわない。
インパックスは、2015年2月に23.75mg/95mg、36.25mg/145mg、48.75mg/195mgおよび61.25mg/245mg (カルビドパ/レボドパ)の4種類の異なる強さの商品を発売する。
RYTARYの臨床プログラムは、アメリカおよびヨーロッパに住む、初期から進行した状態までのパーキンソン病患者を対象に行なわれた。APEX-PD試験（研究1）は無作為に抽出したレボドパ非摂取の患者381人で行ない、30週（またはそれ以前に服用中止）のプラセボに対して、RYTARY服用者における統合パーキンソン病評価尺度（UPDRS）パートII（日常生活動作）スコアおよびプラセボUPDRSパートIII（運動技能スコア）の基準値の合計の平均的変化の主要有効性エンドポイントが研究結果を達成した。
ADVANCE-PD試験（研究2）では、“オフ”タイムを持つ進行したパーキンソン病の患者から無作為に393人抽出して行なわれた。結果は、RYTARYによる治療を受けた人では、研究が終了するまでの覚醒時の即効性カルビドパ-レボドパに対する基準値（36.0％→29.8％）の “オフ”タイムの割合が減少（36.9％→23.8％）した。
APEX-PD試験におけるRYTARY服用者の中で、もっとも出現率の高かった（最低でも5％以上の患者にみられ、プラセボよりも頻繁に発現）副作用は吐き気、めまい、頭痛、不眠症、異常夢、口渇、運動障害、不安、便秘、嘔吐、起立性低血圧であった。またADVANCE-PD試験におけるRYTARY服用者の中で、もっとも出現率の高かった（最低でも5％以上の患者にみられ、即効性経口カルビドパ-レボドパ服用者よりも頻繁に発現）副作用は吐き気と頭痛だった。
「この記事に関連するトヤマ堂取扱商品」
シネメットCR（レボドパ、カルビドパ）200/50 (100錠) 8900 円
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