以下の場合、アクセプタ40を絶対に服用しないでください。
・アクセプタ40の成分に対し過敏症の既往歴のある人
・MAO阻害剤を服用中あるいは服用中止後2週間以内の人
・褐色細胞腫またはその既往歴のある人: 急激な血圧上昇および心拍数増加の報告があります。
・閉塞隅角緑内障の人: 散瞳が現われることがあります。
【慎重服用】
・肝機能障害のある人: 血中濃度が上昇するおそれがあります。
・腎機能障害のある人: 血中濃度が上昇するおそれがあります。
・けいれん発作またはその既往歴のある人: けいれんを起こすことがあります。
・心臓に構造的異常またはほかの重篤な問題のある人: アクセプタ40の服用による突然死の報告があります。
・心疾患(QT延長を含む)またはその既往歴のある人: 症状を悪化または再発させるおそれがあります。
・先天性QT延長症候群の人またはQT延長の家族歴のある人: QT延長を起こすおそれがあります。
・高血圧またはその既往歴のある人: 症状を悪化または再発させるおそれがあります。
・脳血管障害またはその既往歴のある人: 症状を悪化または再発させるおそれがあります。
・起立性低血圧の既往歴のある人: アクセプタ40の服用による起立性低血圧の報告があります。
・以下の精神系疾患のある人: 行動障害、思考障害またはそう病エピソードの症状が悪化するおそれがあります。精神病性障害、双極性障害
・排尿困難のある人: 症状を悪化させるおそれがあります。
【重要な基本的注意】
・アクセプタ40を服用する人および保護者またはそれに代わる適切な人は、アクセプタ40の服用前に治療上の位置づけおよびアクセプタ40の服用による副作用発現のリスクについて充分な情報を受けると共に、適切な使用方法についての指導を医師または医療従事者から受けてください。
・臨床試験でアクセプタ40服用中の小児において、自殺念慮や関連行動が認められているため、アクセプタ40を服用中の人はこれらの症状の発現について注意深く観察してください。
・アクセプタ40を長期間服用する場合には、必要に応じて休薬期間を設定するなどして、定期的に有用性の再評価を実施してください。
・小児がアクセプタ40を長期間服用した場合に体重増加の制御、成長遅延が報告されていることから、アクセプタ40の服用が長期にわたる場合には小児の成長に注意し、身長や体重の増加が思わしくないときは減量または服用の中断などを考慮してください。
・心疾患に関する病歴、突然死や重篤な心疾患に関する家族歴などから、心臓に重篤でない異常が認められたり、その可能性が示唆される人がアクセプタ40の服用を検討する場合には、服用開始前に心電図検査などにより心血管系の状態を評価してください。
・心血管系に対する影響を観察するため、アクセプタ40の服用中は、定期的に心拍数(脈拍数)および血圧を測定してください。
・眠気、めまいなどが起こることがあるので、アクセプタ40の服用中は自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事しないよう注意してください。
・攻撃性・敵意はAD/HDにおいてしばしば観察されますが、アクセプタ40の服用中にも攻撃性、敵意の発現や悪化が報告されています。服用中は攻撃的行動、敵意の発現または悪化について観察してください。
・アクセプタ40を通常量服用していた精神病性障害やそう病の既往がない人において、幻覚などの精神病性またはそう病の症状が報告されています。このような症状の発現を認めたら、アクセプタ40との関連の可能性を考慮してください。服用中止が適切な場合もあります。
【効能・効果に関連する使用上の注意】
・6歳未満および18歳以上の人における有効性および安全性は確立していません。
・18歳未満でアクセプタ40により薬物治療を開始した人において、18歳以降も継続してアクセプタ40を服用する場合には、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に服用するとともに、定期的にアクセプタ40の有効性および安全性を評価し、有用性が認められない場合には服用中止を考慮し、漫然と服用しないでください。
・AD/HDの診断は、米国精神医学会の『精神疾患の診断・統計マニュアル(DSM :Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)』などの標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ服用してください。
【用法・用量に関連する使用上の注意】
・CYP2D6阻害作用を有する薬剤を服用中の人または遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明している人では、アクセプタ40の血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすいおそれがあるため、服用に際しては忍容性に問題がない場合にのみ増量するなど、状態を注意深く観察し、慎重に服用してください。
・中等度の肝機能障害のある人では開始用量および維持用量を通常の50%に減量してください。また重度の肝機能障害のある人では、開始量用および維持用量を通常の25%に減量してください。
妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ服用してください。
授乳中の人は、アクセプタ40の服用中は授乳を避けてください。
低出生体重児、新生児、乳児、6歳未満の幼児に対する有効性および安全性は確立していません。
長期服用時に体重増加の抑制、成長遅延が報告されています。